药品生产企业GMP 对工艺用水的要求

药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类（如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法）。注射用水一般用纯化水通过蒸馏法（还有反渗透法和超滤法）制得，化学纯度高达99.999%，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台...

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纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证概述

水是药物生产中用量zui大、使用zui广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。由于各种生产方法存在不同的污染的可能性...

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膜的分类

从上世纪50年代开始，随着有机高分子化学的发展，出现了以高分子有机分离膜为代表的膜分离技术，它具有分离效率高，能耗低，操作简单等优点，取得了长足发展，已经成为分离提纯的主要手段。根据分离精度和驱动力的不同，膜分离的种类可分为以下几种：膜的种类膜的功能分离驱动力透过物质被截流物质微滤多孔膜、溶液的微滤、脱微粒子压力差水、溶剂和溶解物悬浮物、细菌类、微粒子、大分子有机物超滤脱除溶液中的胶体、各类大分子压力差溶剂、离子和小分子蛋白质、各类酶、细菌、病毒、胶体、微粒子反渗透和纳滤脱除...

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微滤膜的保养

1、清洗液的要求清洗药剂浓度要适当，避免对微滤膜产生化学损伤和腐蚀。清洗用水要求是无杂质的清水。不然，水中杂质会污染微滤膜，且难以清洗。2、微滤膜的停运保存微滤装置停止运行时，必须进行充分清洗，然后密封保存。如短期停用，对于处理白酒的微滤装置可用高度原酒浸泡保存。如长期停用，应取下微滤膜，干燥密封保存。重新启用时，应按照膜的清洗方法清洗后，方可投入使用。膜污染是微滤技术不可避免的问题。影响膜污染的因素不仅与膜本身的特性有关，也与膜组件结构、操作条件有关。因此对于具体应用对象，...

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中空纤维超滤膜在使用中应注意事项

1、过滤系统要定期灭菌。超滤膜可以截留细菌，但不可以杀死细菌，截留率再好的超滤膜也不能长期保证干净区不长一个细菌，有细菌就可能大量繁殖。直接影响到透过水质，譬如有的矿泉水成品中出现半透明丝状白色絮状的霉菌团，主要是系统被霉菌污染所致。因此，必须定期对周转环境及过滤系统进行定期灭菌，灭菌的操作周期因供给原水的水质情况而定，对于城市普通自来水而言，夏季7～10天，冬季30～40天，春秋季20～30天。地表水作为供给水源时，灭菌周期更短。灭菌药品可用500～1000mg/L次氯酸钠...

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