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药品生产企业GMP 对工艺用水的要求
点击次数:1894 发布时间:2015-01-22

    药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关,如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称,即水的制造过程与其名称脱钩,而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得,将来可能还会有更好得方法)。

    注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得,化学纯度高达 99.999% ,无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同,可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。

药品生产工艺用水的用途见表 

水质类别

用        途

水质要求

饮用水

1、              制备纯化水的水源

2、              口服剂瓶子初洗

3、              设备、容器的初洗

4、              中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取

应符合生活饮用水卫生标准(GB5749-85)

纯化水   

1、              制备注射用水(纯蒸汽)的水源

2、              非无菌药品直接接触药品的设备、

                 器具和包装材料zui后一次洗涤用水

3、              注射剂、无菌药品瓶子的初洗

4、              非无菌药品的配料

5、              非无菌药品原料精制

应符合中国药典标准

注射用水

1、              无菌产品直接接触药品的包装材料

                 zui后一次精洗用水

2、              注射剂、无菌冲洗剂配料

3、              无菌原料药精制

4、              无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的

                 zui后洗涤用水

应符合中国药典标准

纯蒸汽

1、              无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品

                 需进入无菌作业区的湿热无菌处理

2、              培养基的湿热灭菌

纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准

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