药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关,如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称,即水的制造过程与其名称脱钩,而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得,将来可能还会有更好得方法)。
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得,化学纯度高达 99.999% ,无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同,可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。
药品生产工艺用水的用途见表
水质类别 | 用 途 | 水质要求 |
饮用水 | 1、 制备纯化水的水源 2、 口服剂瓶子初洗 3、 设备、容器的初洗 4、 中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取 | 应符合生活饮用水卫生标准(GB5749-85) |
纯化水 | 1、 制备注射用水(纯蒸汽)的水源 2、 非无菌药品直接接触药品的设备、 器具和包装材料zui后一次洗涤用水 3、 注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4、 非无菌药品的配料 5、 非无菌药品原料精制 | 应符合中国药典标准 |
注射用水 | 1、 无菌产品直接接触药品的包装材料 zui后一次精洗用水 2、 注射剂、无菌冲洗剂配料 3、 无菌原料药精制 4、 无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的 zui后洗涤用水 | 应符合中国药典标准 |
纯蒸汽 | 1、 无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品 需进入无菌作业区的湿热无菌处理 2、 培养基的湿热灭菌 | 纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准 |