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3-11
3-11
工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序,原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。按水质可分为饮用水、纯化水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。各工序应根据工艺的要求,制定各自的用水标准即工艺用水质量标准。(1)饮用水:①用途:a.非无菌药品的生产设备、容器和包装材料的初洗。b.制备纯化水的水源。②质量标准:执行饮用水标准GB5749-85(2)纯化水:①用途:a.注射剂瓶、塞等的初洗。B.非无菌原料药精制。c.口服液体制剂、外用药配料。d.制备注射用水的水源。②质量标准:执行...
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美国Millipore公司生产的密理博超纯水机按进水水源可分为自来水为源水的组合系列和以蒸馏水为源水的Milli-Q系列(及Simplicity)两大类别,在中国境内安装使用的90%以上机型属以蒸馏水(去离子水)为源水的Milli-Q(及Simplicity)系列产品,投资购买了Milli-Q超纯水机的客户仍需自制蒸馏水或外购蒸馏水,甚为麻烦。我公司生产的UPT定量分析型超纯水机能适应国内所有自来水水质,解决方案齐备,以自来水为源水即同时产出RO纯水(电导率1-5μs)和UP...
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无菌一般无菌水质产品的定义为其含菌量在1CFU/ml以下。超纯水机经过预滤、精滤后其净化率可达到99%以上,再利用波长为253.7nm的紫外光杀菌,使细菌*处于紫外光的等间距照射强度内,可有效杀死细菌,其杀菌率在8D以上。zui后用UF中空超滤膜滤去残余细菌及蛋白质(可促使细菌滋生繁殖的物质),使出水中的细菌量达到明显的无菌应用状态,确保水质指标符合中国药典2000制剂用水水质标准、细菌数可达到10-3级。无热源热源(pyrogen)是指构成革兰阴性杆菌蒸膜的脂多糖类,又称内...
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电解液是由浓硫酸与纯净的水(去离子水或蒸馏水)配置而成,必须用符合国家标准GB4554-84的蓄电池硫酸,与符合要求的纯水配制成密度为1.22±0.01g/cm3(20℃)的电解液。一、铅酸蓄电池用硫酸标准GB4554-84序号指标名称稀硫酸浓硫酸一级二级一级二级1硫酸(H2SO4)含量,%≥606092922灼烧残渣含量,%≤0.20.0350.030.053锰(Mn)含量,%≤0.0000350.0000650.000050.000014铁(Fe)含量,%≤...
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