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畜牧兽医试验工艺用水质量标准
点击次数:874 发布时间:2015-03-11

    工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序,原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。按水质可分为饮用水、纯化水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。各工序应根据工艺的要求,制定各自的用水标准即工艺用水质量标准。

(1)饮用水:

①用途:

a.非无菌药品的生产设备、容器和包装材料的初洗。

b.制备纯化水的水源。

②质量标准:执行饮用水标准GB5749-85

(2)纯化水:

①用途:

a.注射剂瓶、塞等的初洗。

B.非无菌原料药精制。

c.口服液体制剂、外用药配料。

d.制备注射用水的水源。

②质量标准:执行《中华人民共和国兽药典》纯化水质量标准。增加电阻率>0.5MΩ?cm(导电率≤2us/cm)检查。

(3)注射用水:

①用途

a.注射剂配料。

b.注射剂zui后洗瓶、洗塞用水(经孔径为0.45ym的滤膜过滤后使用)

c.无菌原料药精制。

②质量标准:执行《中华人民共和国兽药典》标准,电阻率>1 MΩ?cm,热源<0.25EU/ml,微生物<10CFU/ml

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