畜牧兽医试验工艺用水质量标准
点击次数:1989 更新时间:2015-03-11
工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序,原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。按水质可分为饮用水、纯化水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。各工序应根据工艺的要求,制定各自的用水标准即工艺用水质量标准。
(1)饮用水:
①用途:
a.非无菌药品的生产设备、容器和包装材料的初洗。
b.制备纯化水的水源。
②质量标准:执行饮用水标准GB5749-85
(2)纯化水:
①用途:
a.注射剂瓶、塞等的初洗。
B.非无菌原料药精制。
c.口服液体制剂、外用药配料。
d.制备注射用水的水源。
②质量标准:执行《中华人民共和国兽药典》纯化水质量标准。增加电阻率>0.5MΩ?cm(导电率≤2us/cm)检查。
(3)注射用水:
①用途
a.注射剂配料。
b.注射剂zui后洗瓶、洗塞用水(经孔径为0.45ym的滤膜过滤后使用)。
c.无菌原料药精制。
②质量标准:执行《中华人民共和国兽药典》标准,电阻率>1 MΩ?cm,热源<0.25EU/ml,微生物<10CFU/ml。