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药品生产企业GMP 对工艺用水—纯化水水质标准
点击次数:1323 发布时间:2015-01-22

    药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关,如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称,即水的制造过程与其名称脱钩,而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得,将来可能还会有更好得方法)。
    注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得,化学纯度高达 99.999% ,无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同,可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。

 纯化水水质标准见表 

项    目

中国药典(2000年版)

欧洲药(2000年增补版)= 1 * GB3 ①

美国药典(第24版) = 2 * GB3 ②

来源

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得

由符合法定标准得饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得

由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经适宜方法制得

 

性状

无色澄明液体,无臭、无味

无色澄明液体无臭、无味

-――

酸碱度PH

符合规定

―――

―――

  

0.3μg/ml

―――

    

―――

氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物

符合规定

  

―――

    

―――

硝酸盐

0.06μg/ml

0.2μg/ml

    

―――

重金属

0.5μg/ml

0.1μg/ml

    

―――

铝盐

―――

用于生产渗析液时需控制此项目

    

―――

易氧化物

符合规定

符合规定

  

―――

总有机碳

―――

0.5mg/L

0.5mg/L

电导率

―――

4.3μS/cm(20℃)

符合规定

细菌内毒素

―――

0.25E.U./ml

―――

无菌检查

―――

―――

符合规定(用于制备无菌制剂时控制)

微生物超标纠正标准 = 3 * GB3 ③

―――

100个/ml

100个/ml

① 欧洲药典中总有机碳( TOC )和易氧化物项目,可任选一项监控。

②美国药典中规定: a. 企业自用的纯化水监测 TOC 和颠倒率,商业用的纯化水应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯化水的监测项目。 b. 纯化水不得用于制备肠外制剂。

③微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值,表明纯化水系统已经偏离了正常运行的条件,应采取纠偏措施,使系统回到正常的运行状态。


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